Выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с группировочным наименованием толперизон+[лидокаин] в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг+2,5 мг/мл, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизон+[лидокаина] в указанной лекарственной форме.
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с группировочным наименованием толперизон+[лидокаин] в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. С целью унификации группировочного наименования в соответствии с современными требованиями, раздел "Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование" представить в следующей редакции: "толперизон+[лидокаин]".
Раздел "Фармакологические свойства" представить в следующей редакции: "Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС) усиливает периферическое кровоснабжение. Это действие не связано с воздействием препарата на центральную нервную систему и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаин гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает".
2. Раздел "Показания к применению" представить в редакции: "Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)".