В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества менадиона натрия бисульфит, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:
1. В разделе "Противопоказания" дополнительно указать: "Беременность и период грудного вскармливания" (и - при необходимости - удалить соответствующую информацию из раздела "С осторожностью").
2. В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" привести текст в следующей редакции:
"В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).
Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание".
3. Из раздела "Особые указания" удалить информацию о применении препарата в III триместре беременности.