В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты толперизона в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизона в лекарственной форме для перорального приема.
Согласно международного опыта применения препаратов толперизона, информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о безопасности применения препаратов толперизона в лекарственной форме для перорального приема, а также данных периодически обновляемых отчетов по безопасности применения толперизона, содержащих все аспекты профиля безопасности толперизона в мире на всех этапах его обращения, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь не разрешен к медицинскому применению у детей до 18 лет. Препараты толперизона разрешены для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой степени тяжести (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН толперизон в пероральных лекарственных формах в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел "Показания к применению" представить в редакции: "Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)".
2. В раздел "Противопоказания к применению" необходимо включить противопоказание "детский возраст до 18 лет".