В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества тофизопам, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению и приведения их в соответствие следующим требованиям:
1. В разделе "Показания к применению" привести в редакции "Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением. Алкогольный абстинентный синдром".
2. Раздел "Противопоказания" привести в редакции "Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата; Детский возраст до 18 лет; Беременность; Период грудного вскармливания; Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; Декомпенсированная дыхательная недостаточность; Синдром обструктивного апноэ; Кома; Одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином". Также дополнить раздел противопоказаниями с учетом состава вспомогательных веществ (например, лактозы, фруктозы, сахарозы).
3. В разделе "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" привести текст в редакции "В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания".