ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России доводит до Вашего сведения, что при анализе деятельности регуляторных органов стран-участников ICH было установлено, что в сентябре 2021 г. Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration, TGA) на основании результатов пострегистрационных исследований сообщило о риске развития артериальной гипертензии при применении ЛС, содержащих эренумаб.
Эренумаб - человеческое моноклональное антитело, антагонист рецепторов к кальцитонин ген родственному пептиду, CGRP (Calcitonin gene-related peptide), связанному с патофизиологией мигрени. Применяется для профилактики мигрени у взрослых.
TGA рекомендует дополнить инструкции по медицинскому применению ЛС, содержащих эренумаб, информацией о риске развития артериальной гипертензии.
Эренумаб (торговое наименование Иринэкс, держатель регистрационного удостоверения Сандос Фармасьютикалс д.д.) зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России (регистрационный номер ЛП- 006083 от 19.01.21).