В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт в пероральных лекарственных формах, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты Гинкго двулопастного листьев экстракт, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения Гинкго двулопастного листьев экстракт в лекарственной форме для перорального приема.
Согласно информации открытых источников, данных зарубежных регуляторов, результатов клинических исследований, имеющихся в архиве ФГБУ «НЦЭСМП», а также данных периодически обновляемых отчетов по безопасности применения Гинкго двулопастного листьев экстракт, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН Гинкго двулопастного листьев экстракт в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Для препаратов, отпускаемых по рецепту, раздел «Показания» необходимо представить в редакции: «Дисциркуляторная энцефалопатия различной
этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, у пациентов пожилого возраста), сопровождающаяся: снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна, головокружением, шумом в ушах».
2. Для препаратов, отпускаемых без рецепта, раздел «Показания» необходимо представить в редакции:
«- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)».