В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества амоксициллин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты амоксициллина, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения амоксициллина. Согласно актуальной информации по безопасности применения амоксициллина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.09.2022 № 02-60128/22 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП в пункт «Нарушения со стороны нервной системы» в частоту «очень редко» дополнить «асептический менингит».
В раздел 4 ЛВ дополнить:
«Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 Воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит)».