В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты донепезила, галантамина, ривастигмина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения донепезила, галантамина, ривастигмина.
Согласно международному опыту применения препаратов донепезила, галантамина, ривастигмина и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.09.2022 г. № 02- 60272/22) о риске развития синдрома удлиненного интервала QT, желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes) у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие ингибиторы холинэстеразы с МНН донепезил, галантамин, ривастигмин, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН донепезил, галантамин, ривастигмин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Особые указания» рекомендуется дополнить информацией:
«Имеются сообщения об удлинении интервала QTc у пациентов, применяющих терапевтические дозы ингибиторов холинэстеразы (донепезила, галантамина, ривастигмина), и о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» в связи с передозировкой. В этой связи, ингибиторы холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин), следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QTc, у пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или у пациентов с ранее существовавшими нарушениями сердечного ритма или электролитными нарушениями».