В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. Изменения в ИМП:
1. В раздел «Побочное действие» в подраздел «Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований» в нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей дополнить «тубулоинтерстициальный нефрит» с частотой неизвестно. В нарушения со стороны кожи и подкожных тканей дополнить «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»)» с частотой неизвестно.
2. В раздел «Особые указания» дополнить:
«Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
На фоне лечения валацикловиром сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, прием валацикловира следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения валацикловира, лечение валацикловиром у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».
II. Изменения в ОХЛП:
1. В раздел 4.4 дополнить:
«Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
На фоне лечения валацикловиром сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRESS-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, прием валацикловира следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения валацикловира, лечение валацикловиром у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».
2. В разделе 4.8. ОХЛП дополнить: .
в пункт «Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований» в нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей дополнить «тубулоинтерстициальный нефрит» с частотой неизвестно. В нарушения со стороны кожи и подкожных тканей дополнить «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел 4.4)».
III. Изменения в ЛВ:
1. В разделе 2 в подразделе «Противопоказания» дополнить «- если после приема валацикловира у Вас когда-либо развивалась распространенная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)». В подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнить «При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Первым проявлением DRESS- синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. Если у Вас появилась сыпь, сопровождаемая лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью».
2. В разделе 4 дополнить:
Перед перечислением других нежелательных реакций, которые могут возникать при приеме препарата, указать заголовок «Кожная сыпь или покраснение», в котором привести информацию «Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них.
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдромом или синдромом лекарственной гиперчувствительности, которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (см. также раздел 2)».
В других нежелательных реакциях, которые могут возникать при приеме препарата дополнить:
«Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.