В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества иматиниб, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты иматиниба, в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), листках-вкладышах (ЛВ) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения иматиниба. Согласно актуальной информации по безопасности применения иматиниба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 № 02-60279/22 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП дополнить в пострегистрационный опыт применения в пункт «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»:
«нечасто - панникулит (включая узловатую эритему)».
В раздел 4 ЛВ с градацией частоты «нечасто» дополнить:
«Болезненные подкожные узлы красного или фиолетового цвета на конечностях, туловище, лице, сопровождающиеся повышением температуры тела и недомоганием - признаки воспаления подкожной жировой клетчатки (панникулит (включая узловатую эритему))».