В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин (в виде фосфата), была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП) соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты клиндамицина, в инструкциях по применению (ИМП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения клиндамицина. Согласно актуальной информации по безопасности применения клиндамицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.05.2023 № 02-29970/23 необходимо включить в соответствующие разделы ИМП информацию о риске DRESS-синдрома.
- в раздел «Побочное действие» в подраздел «Данные постмаркетинговых/пострегистрационных исследований/«Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнить «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
- в раздел «Особые указания» дополнить: «Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
На фоне лечения клиндамицином сообщалось о DRESS-синдроме, который может быть угрожающим жизни или смертельным. При назначении препарата пациента следует ознакомить с признаками и симптомами DRES S-синдрома и тщательно отслеживать кожные реакции. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии DRESS-синдрома, применение клиндамицина следует немедленно отменить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении (в случае необходимости). Если у пациента развился DRESS-синдром на фоне применения клиндамицина, лечение клиндамицином у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять».
Считаем целесообразным привести ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества клиндамицин, в лекарственных формах капсулы, раствор для внутривенного введения, раствор для внутримышечного введения зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.