В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом международного опыта применения пероральных антикоагулянтов и информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 05.06.2023 № 02- 31980/23), необходимо привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пероральные антикоагулянты (варфарин, аценокумарол), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. в разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести подраздел «Нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов» и информацию в отношении риска развития нефропатии в следующей редакции:
«У пациентов с нарушением функции клубочков или с заболеваниями почек в анамнезе может развиться острое повреждение почек, возможно, в связи с эпизодами чрезмерного антикоагулянтного эффекта и гематурией. Сообщалось о нескольких случаях нефропатии у пациентов без ранее существовавшего заболевания почек. Пациентам с сверхтерапевтическими значениями МНО и гематурией (в том числе микроскопической) рекомендуется тщательное наблюдение, включающее оценку функции почек»;
2. в разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе «Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов»;
3. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) привести информацию о нефропатии, ассоциированной с приемом антикоагулянтов, в перечне прочих нежелательных реакций.