В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ропинирол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты ропинирола, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов ропинирол и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 29.05.2023 № 02-30339/23) необходимо дополнение инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих ропинирол, информацией о риске развития икоты и спонтанной эрекции полового члена.
Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН ропинирол, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Побочное действие» (Нежелательные реакции) дополнить: «Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез» - частота «неизвестно»: спонтанная эрекция полового члена.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения» - частота «нечасто»: икота.