В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты дезлоратадина, в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), листках-вкладышах (ЛВ), содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения дезлоратадина.
Согласно актуальной информации по безопасности применения дезлоратадина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.06.2023 № 02-36517/23 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП в пункт «Нарушения психики» дополнить: «частота неизвестна - депрессивное расстройство», в пункт «Нарушения со стороны органа зрения» дополнить: «частота неизвестна - синдром «сухого глаза».
В раздел 4 ЛВ с градацией частоты «неизвестно» дополнить: «депрессивное расстройство»; «ощущение сухости или раздражения в глазах (синдром «сухого глаза»)».