В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кальция полистиролсульфонат, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества кальция полистиролсульфонат, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кальция полистиролсульфонат и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 17.08.2023 № 02-46987/23), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН кальция полистиролсульфонат, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению.
При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел «Противопоказания» необходимо дополнить информацией: «нарушение перистальтики органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, после операции или приема лекарственных препаратов)»; раздел «Особые указания» необходимо дополнить информацией: «Из-за риска развития серьезных желудочно-кишечных расстройств, таких как, кишечная непроходимость; ишемия, некроз или перфорация стенки органов желудочно-кишечного тракта, применение препаратов кальция полистиролсульфоната не рекомендуется пациентам с нарушенной перистальтикой органов желудочно-кишечного тракта (в том числе, после операции или приема лекарственных препаратов)».