В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества анастрозол, эксеместан и летрозол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты анастрозола, эксеместана и летрозола в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения анастрозола, эксеместана и летрозола. Согласно актуальной информации по безопасности применения анастрозола, эксеместана, летрозола и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.03.2023 № 02-17388/23 необходимо включить следующую информацию:
В раздел «Побочное действие» ИМП, раздел 4.8 ОХЛП в пункт «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» дополнить с частотой возникновения «нечасто» - «тендинит, включая теносиновит», «редко» - «разрыв сухожилия».
В раздел «Особые указания» ИМП, раздел 4.4 ОХЛП в пункт «Тендинит и разрыв сухожилия» дополнить: «Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел 4.8). Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия».