В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственных формах капсулы, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. Изменения в ИМП:
1. В раздел «С осторожностью» дополнить «У пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
2. В раздел «Побочное действие» в желудочно-кишечные нарушения с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «панкреатит» (см. раздел «Особые указания»).
3. В раздел «Особые указания» дополнить информацию:
«Острый панкреатит
У пациентов, принимающих левофлоксацин, может развиться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. При появлении тошноты, недомогания, дискомфорта в животе, острой боли в животе или рвоты пациенту следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить применение левофлоксацина и не возобновлять его применение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).
II. Изменения в ОХЛП:
1. В раздел 4.4 дополнить информацию:
«Острый панкреатит
У пациентов, принимающих левофлоксацин, может развиться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. При появлении тошноты, недомогания, дискомфорта в животе, острой боли в животе или рвоты пациенту следует немедленно обратиться к врачу для медицинского обследования. При подозрении на острый панкреатит следует прекратить применение левофлоксацина и не возобновлять его применение. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел 4.8)».
2. В раздел 4.8. ОХЛП дополнить:
Желудочно-кишечные, нарушения с частотой «частота неизвестно» дополнить «Нежелательные реакции «панкреатит (см. раздел 4.4)».
III. Изменения в ЛВ:
1. В раздел 2 в подраздел «Особые указания и меры предосторожности» в перечислении симптомов, при возникновении которых следует немедленно обратиться к врачу, дополнить информацию:
«Если во время приема/применения левофлоксацина у Вас появилась тошнота, общее недомогание, сильный дискомфорт, постоянная или усиливающаяся боль в животе или рвота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит)».
2. В раздел 4 в подраздел с описанием серьезных нежелательных реакций, при возникновении которых следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, с частотой «неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить информацию: «• тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе или рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. раздел 2». В подраздел с описанием других нежелательных реакций с частотой «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить информацию: «• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин в лекарственных формах капсулы, раствор для инфузий, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.