В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия (цефазолин, цефалексин, цефалотин, цефамандол, цефдиторен, цефиксим, цефокситин, цефоперазон, цефотаксим, цефпиром, цефподоксим, цефтазидим, цефтаролина фосамил, цефтизоксим, цефтолозан, цефуроксим), применяемых внутрь и парентерально, в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
Согласно актуальной информации по безопасности применения цефалоспоринов системного действия и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 15.05.2023 № 02-27570/23 необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ информацию о нежелательном явлении «судороги», а также о риске развития нейротоксичности (энцефалопатия, судороги, миоклонус).
В связи с вышеизложенным при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в. указанные документы следующие сведения:
I. В ИМП:
1. В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны нервной системы с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «судороги».
2. В разделе «Особые указания» дополнить информацию:
«Нейротоксичность
Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата».
II. Изменения в ОХЛП:
1. В разделе 4.4 дополнить информацию:
«Нейротоксичность
Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата».
2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны нервной системы с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «судороги».
III. В ЛВ:
1. В разделе 2 в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» в перечне состояний, о которых необходимо сообщить врачу перед приемом препарата, указать нарушение функции почек, заболевания центральной нервной системы и пожилой возраст.
2. В разделе 4 в перечень нежелательных реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, с частотой «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить описание симптомов нейротоксичности (энцефалопатия, судороги и/или миоклонус) с расшифровкой симптомов и терминов понятным для пациента языком.
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, относящихся к группе цефалоспоринов системного действия (цефазолин, цефалексин, цефалотин, цефамандол, цефдиторен, цефиксим, цефокситин, цефоперазон, цефотаксим, цефпиром, цефподоксим, цефтазидим, цефтаролина фосамил, цефтизоксим, цефтолозан, цефуроксим), применяемых внутрь и парентерально, в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.