В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно - обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих бромфенак, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бромфенака, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения в части показаний к применению и способа применения.
Необходимо привести ОХЛП, ЛВ и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН бромфенак в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Показания к применению» представить в следующей редакции: «Симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза, в том числе воспаления после офтальмологических операций у пациентов старше 18 лет»;
2. Раздел «Способ применения и дозы» представить в редакции:
«Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Неинфекционные воспалительные заболевания
По 1-2 капли в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки. Курс лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания.
Воспаление после офтальмологических операций
По 1-2 капли препарата в конъюнктивальную полость 2 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции). В случае пропуска дозы препарат следует применять как можно скорее. Если пропуск дозы лекарственного препарата около 24 часов, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Эффективность и безопасность бромфенака у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучены.
Дети
Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены».