В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азацитидин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты азацитидина, в инструкциях по применению (ИМП), листках-вкладышах (ЛВ), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения азацитидина. Согласно актуальной информации по безопасности применения азацитидина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.12.2023 № 02-69372/23 необходимо включить следующую информацию:
В разделах «Побочное действие» ИМП и 4.8 ОХЛП в подраздел «нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнить «кожный васкулит» с частотой возникновения «частота неизвестна».
В разделе 4 ЛВ указать:
«Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи).
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП, ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества азацитидин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения.