В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 21.03.2024 № 02-19423/24) об опыте клинического применения лекарственного нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) ИБУПРОФЕН во всех лекарственных формах для наружного и системного применения выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению.
Для препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН): Ибупрофен, для наружного применения в разделе 4.8 «Нежелательные реакции» Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). и 4. «Возможные нежелательные реакции» Листка-вкладыша необходимо дополнить информацией о рисках развития тяжелых кожных реакций (эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Для препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН): Ибупрофен, для системного применения в разделе 4.8 «Нежелательные реакции» Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и 4. «Возможные нежелательные реакции» Листка-вкладыша необходимо дополнить информацией: «Синдром Коуниса и тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота - очень редко), а также DRESS-синдром и острый генерализованный экзантематозный пустулез (частота - неизвестно).