В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ семаглутид и лираглутид, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов. .
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ семаглутид и лираглутид, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте по безопасности применения.
Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ семаглутид и лираглутид и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 27.03.2024 № 02-20506/24), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН семаглутид и лираглутид, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел 4.8. ОХЛП, раздел 4 ЛВ, раздел «Побочное действие» ИМП лекарственных препаратов с действующими веществами семаглутид и лираглутид необходимо дополнить информацией в отношении возможности риска возникновения кишечной непроходимости.