В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол, была выявлена необходимость актуализации инструкции по их применению (ИМП).
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты флуконазола, в лекарственной форме - капсулы 150 мг (Условия отпуска - отпускают без рецепта, Форма выпуска - 1 капсула в упаковке) в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения флуконазола. Согласно актуальной информации по безопасности применения флуконазола необходимо:
1. В разделе «Показания к применению» информацию указать:
- острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз у взрослых, когда местная терапия не применима.
- кандидозный баланит у взрослых, когда местная терапия не применима.
2. В разделе «Способ применения и дозы» информацию указать:
«Внутрь. 150 мг (1 капсула) однократно. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.».
3. В разделе «Форма выпуска» указать «Капсулы 150 мг. По 1 капсуле в упаковке».
Считаем целесообразным ИМП препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол, в лекарственной форме капсулы 150 мг, (Условия отпуска - отпускают без рецепта, Форма выпуска - 1 капсула в упаковке) зарегистрированных на территории Российской Федерации, привести в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения и подходу к безопасному применению препаратов, отпускаемых без рецепта.