В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон (в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз) в лекарственных формах - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инъекций, и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 17.05.2024 № 02-31856/24), была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков- вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями:
I. В ИМП:
1. В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны сердца с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса (см. раздел «Особые указания»)».
2. В разделе «Особые указания» в информации о реакциях гиперчувствительности первое предложение заменить на: «Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочное действие»)».
II. В ОХЛП:
1. В разделе 4.4 в информации о реакциях гиперчувствительности первое предложение заменить на: «Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом (см. раздел 4.8). Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Коуниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда (см. раздел 4.8)».
2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «синдром Коуниса (см. раздел 4.4)».
III. В ЛВ:
1. В разделе 2 в подразделе «Противопоказания» информацию о тяжелых реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибиотики заменить на: «если у Вас когда-либо была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается;».
2. В разделе 4 в описание симптомов серьезных аллергических реакций, о которых следует немедленно сообщить врачу, с частотой «Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)» дополнить описание симптомов синдрома Коуниса: «• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдрома Коуниса)».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон (в том числе в составе комбинаций с ингибиторами бета-лактамаз) в лекарственных формах - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инъекций, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.