В ходе подготовки требований к безопасности и лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к фармакотерапевтической группе отхаркивающих муколитических средств, содержащих в качестве действующего вещества ацетилцистеин, в лекарственных формах, предназначенных для внутривенного введения (для препаратов - АЦЦ инъект, владелец РУ "Гексал АГ", раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл, Германия, РУ П N013394/01-2001; Флуимуцил, раствор для инъекций и ингаляций, 100 мг/мл, владелец РУ ООО "Замбон С.п.А.", Италия, РУ П N012974/01) была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями:
Раздел "Показания к применению" должен быть представлен в следующей редакции:
"Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.
Внутривенная терапия предназначена для применения у пациентов в отделениях интенсивной терапии и только при невозможности введения препарата внутрь.
В качестве антидота при передозировке парацетамолом".