В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями, если они не включены ранее.
Раздел "Противопоказания" необходимо дополнить указанием: "Беременность в сроке более 20 недель".
Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" необходимо дополнить указанием: "Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция)".