В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества линезолид в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями:
1. В разделе "Фармакологические свойства" в подразделе "Фармакодинамика" в пункте "Чувствительность" в список микроорганизмов, против которых линезолид активен in vitro и in vivo, в конце дополнить:
"Другие микроорганизмы М. tuberculosis". 2. В разделе "Показания к применению" в конце дополнить: "В составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью".
3. В разделе "Противопоказания" дополнить: "Детский возраст до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью".
4. В разделе "Способ применения и дозы" дополнить режим дозирования при туберкулезе легких: "Взрослые: при туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью - 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели".
5. В разделе "Побочное действие" в конце дополнить: "В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания.
Нарушения психики: частота неизвестна - бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - артралгия, боль в сухожилиях.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - снижение слуха, звон в ушах.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипотериоз, повышение уровня ТТГ.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - зуд кожных покровов, медикаментозное акне.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гиперурикемия, нефротоксичность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - снижение концентрации калия в плазме крови".
В разделе "Особые указания" в подразделе "Клинические исследования" исправить с "Безопасность и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней не установлены" на "Безопасность и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней не установлены (по всем показаниям, за исключением туберкулеза легких)".