В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пентаэритритила тетранитрат, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов и приведения их в соответствие следующим требованиям:
1. Раздел "Показания к применению" привести в следующей редакции: "Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии у взрослых пациентов".
2. В разделе "Противопоказания" дополнительно привести следующую информацию:
"Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии".
3. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" дополнительно привести следующую информацию:
"Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы.
Одновременное применение донаторов оксида азота (включая пентаэритритила тетранитрат) может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии".