В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества леветирацетам, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты леветирацетама, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения леветирацетама.
Согласно международному опыту применения препаратов леветирацетама, считаем необходимым привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН леветирацетам в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. В разделе "Особые указания" дополнительно указать:
"Ненормальное и агрессивное поведение
Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получающие леветирацетам, должны регулярно наблюдаться на предмет выявления развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения настроения и/или личности. Если такое поведение замечено, следует рассмотреть потенциальную адаптацию к лечению или его постепенное прекращение. Если рассматривается прекращение терапии леветирацетамом, пожалуйста, обратитесь к разделу "Способ применения и дозы".
Нарастание выраженности судорог
Как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может увеличивать частоту или тяжесть приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае ухудшения течения заболевания".
2. Помимо этого остальные фармакологические разделы в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих леветирацетам, необходимо отредактировать в соответствии с актуальной информацией об опыте применения препаратов, содержащих леветирацетам, референтного препарата, размещенной на портале ГРЛС.