Выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся 10 лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол, в лекарственной форме - эмульсия для внутривенного введения, информация о которых в части применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике различается у разных производителей, и кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения пропофола.
В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов пропофола в части их применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике, в соответствие с актуальной информацией.
- В разделе "Противопоказания" указать "Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности, Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")".
- В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" указать:
"Применение при беременности
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).
Акушерство
Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления".