Выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС.
Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию:
" Эпилепсия
- в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
- в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасго.
Мигрень
- профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено".
Раздел "Противопоказания для применения":
"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 2 лет.
Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".
Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дети до 3 лет) при эпилепсии:
- в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);
- в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.
Применение при мигрени у взрослых:
- профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.
Раздел "Противопоказания для применения":
"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 3 лет.
Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".
Раздел "Противопоказания для применения" для всех лекарственный форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.
Существенно расширилась информация в разделах "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Побочное действие", "Меры предосторожности" и т.д.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.
Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов топирамата, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.