Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и на основании представленного заявления № 72599 (вх. № 4023924 от 15.09.2016) и документов по результатам проведенных экспертиз принято решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения:
Спазмил-М (торговое наименование лекарственного средства)
- (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного средства)
таблетки (лекарственная форма, дозировка)
Софарма АО, Болгария 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria (наименование и адрес места осуществления производства)
в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.