Изменение инструкции. Трисоль, раствор для инфузий, в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ

2016-05-23
Лекарственные средства:
Трисоль
Трисоль
Трисоль
Калия хлорид + Натрия гидрокарбонат + Натрия хлорид
Трисоль, электролиты, водно-электролитный баланс, обезвоживание, интоксикация

При проведении экспертизы качества лекарственного препарата "Трисоль, раствор для инфузий" выявлена необходимость доработки нормативной документации в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ.

Расчет содержания натрия и калия хлоридов с использованием эквивалента суммы веществ некорректен. Описанная в нормативной документации методика позволяет оценить суммарное содержание хлорид-ионов.

Учитывая солевой состав лекарственного препарата "Трисоль, раствор для инфузий", необходимо в разделе "Состав" дополнительно привести ионный состав, а количественное определение предусмотреть для ионов, входящих в состав препарата (хлорид-, гидрокарбонат-, натрий- и калий-ионы).