В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения монокомпонентных и комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества или одного из действующих веществ ингибиторы АПФ (вне зависимости от лекарственной формы), была выявлена необходимость приведения утвержденных инструкций по применению в соответствие следующим требованиям:
1. В разделе "Противопоказания" должна быть приведена следующая информация:
- "Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела" и
- "Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией".
2. В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" должна быть приведена информация о взаимодействиях ингибиторов АПФ:
- с препаратами, содержащими ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) - повышенный риск развития гиперкалиемии;
- с ингибиторами mTOR (mammalian Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих), например, темсиролимусом, сиролимусом, эверолимусом - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- с ингибиторами дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптинами), например, ситаглиптином, саксаглиптином, вилдаглиптином, линаглиптином - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- с рацекадотрилом (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи) - увеличение риска развития ангионевротического отека;
- с эстрамустином - увеличение риска развития ангионевротического отека.
3. В разделах "Особые указания" и/или "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подразделе, посвященном двойной блокаде ренин- ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) должно быть указано, что А) одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов и Б) одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.