Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.
- В разделе "Противопоказания" подраздел "- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT" необходимо представить в следующей редакции: "- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин, амиодарон (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
- В раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" в подраздел "Одновременное применение флуконазола со следующими препаратами противопоказано" необходимо внести: "Амиодарон: совместное применение флуконазола и амиодарона может привести к ингибированию метаболизма амиодарона. Применение амиодарона ассоциировалось с удлинением интервала QT. Одновременное применение флуконазола и амиодарона противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). В конце раздела указать информацию о взаимодействии с ивакафтором: "Ивакафтор: при одновременном применении с ивакафтором, стимулятором муковисцидозного регулятора трансмембранной проводимости (CFTR), наблюдалось увеличение экспозиции ивакафтора в 3 раза и экспозиции гидроксиметил-ивакафтора (M1) в 1,9 раза. Пациентам, одновременно принимающим умеренные ингибиторы CYP3A, такие как флуконазол и эритромицин, рекомендуется снижение дозы ивакафтора до 150 мг один раз в сутки".
- В разделе "Отпуск из аптек" указать - "Отпускают по рецепту" для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеются показания для лечения и профилактики криптококкового менингита, кокцидиоидомикоза, инвазивного кандидоза, слизистого кандидоза, в т.ч. орофарингиального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кожно-слизистого кандидоза, хронического атрофического кандидоза ротовой полости (связанного с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно, вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местная терапия не применима, кандидозного баланита, когда местная терапия не применима, дерматомикозов, в т.ч. дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных, когда показано системное лечение, дерматофития ногтей (онихомикоза), когда лечение другими препаратами не приемлемо.
- В разделе "Отпуск из аптек" указать - "Отпускают без рецепта" для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеется одно показание - лечение острого вагинального кандидоза, когда местная терапия не применима.