В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.
Согласно актуальной научной информации об опыте применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ницерголин, рекомендуется:
1. Раздел "Показания к применению" представить в следующей редакции: "Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции".
2. В разделы "Побочное действие" и "Меры предосторожности" внести информацию о риске развития фиброза.
3. Разделы "Способ применения и "Особые указания" унифицировать с разделом "Показания к применению".