В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон, таблетки 10 мг, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями.
В раздел "Противопоказания" необходимо включить уточняющую информацию о сочетанном применении домперидона с препаратами, удлиняющими интервал QT, в следующей редакции: "Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания")".
В раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" необходимо включить информацию о совместном применении домперидона с апоморфином в следующей редакции: "Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов".
В разделе "Особые указания" необходимо представить информацию об особенностях применения домперидона совместно с препаратами, удлиняющими интервал QT, конкретно - с апоморфином, в следующей редакции: "Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина".