"Джардинс®" (эмпаглифлозин) будет изучен для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Полную официальную инструкцию государственного реестра лекарственных средств к торговому препарату Джардинс® читайте в лекарственном справочнике ГЭОТАР здесь.
· Новые исследования позволят оценить эффективность применения "Джардинс®" в лечении хронической сердечной недостаточности
· Около 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности
· Планируемые исследования основываются на результатах глобального проекта "EMPA-REG OUTCOME®"
Ингельхайм, Германия, и Индианаполис, США - Компании "Берингер Ингельхайм" и "Эли Лилли энд компани" (NYSE:LLY) объявили о планах провести два исследования средства от диабета "Джардинс®" (эмпаглифлозин), которые позволят определить его возможности по лечению пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследования планируется начать в течение ближайших 12 месяцев, ожидается, что в них будут включены пациенты с хронической сердечной недостаточностью как с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него.
"Джардинс®" стал первым пероральным сахароснижающим препаратом в лечении сахарного диабета, который обеспечил снижение риска сердечно-сосудистой (СС) смертности, что было доказано в ходе специального исследования. Препарат продемонстрировал превосходство над стандартной терапией (в том числе сахароснижающими препаратами и препаратами для лечения СС заболеваний) у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. В дополнение к снижению СС смертности на 38%, исследование "EMPA-REG OUTCOME®" показало, что "Джардинс®" снижает риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности на 35% у пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском. Эти результаты стали основой для планирования новых исследований.
"Исследование "EMPA-REG OUTCOME" показало, что "Джардинс®" снижает риск сердечно-сосудистой смертности у пациентов с диабетом и высоким сердечно-сосудистым риском, и теперь мы планируем изучить вопрос о том, может ли "Джардинс®" быть полезным при лечении сердечной недостаточности", - говорит профессор Ханс-Юрген Вёрле (Hans-Juergen Woerle), вице-президент по вопросам медицины в компании "Берингер Ингельхайм".
"Каждый второй пациент с сердечной недостаточностью умирает в течение пяти лет после подтверждения диагноза, поэтому в настоящее время существует острая необходимость в эффективной терапии для лечения тех, кто страдает от этого недуга", - говорит доктор Джавед Батлер (Javed Butler), кардиолог из больницы Университета Стоуни-Брук.
О сердечной недостаточности
Сердечная недостаточность - это состояние, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Это тяжелое состояние, которое может приводить к смерти. Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием - 26 миллионов человек во всем мире, из них 5,7 миллионов в США, страдают от хронической сердечной недостаточности. В США новый случай сердечной недостаточности диагностируется каждые 35 секунд. Существует высокая неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности, так как это заболевание распространено и характеризуется высоким уровнем смертности. Сердечная недостаточность широко распространена у больных сахарным диабетом, тем не менее, примерно две трети всех пациентов с сердечной недостаточностью не имеют диагноза “диабет”.
О препарате "Джардинс®"
Препарат "Джардинс®"(эмпаглифлозин) - это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
"Джардинс®" блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.
"Джардинс®" не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа или для пациентов с диабетическим кетоацидозом (повышенное содержание кетонов в крови или моче).
Об исследовании "EMPA-REG OUTCOME®"
"EMPA-REG OUTCOME®" - это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.
Исследование было разработано для оценки эффективности препарата "Джардинс®" (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина). Первичная конечная точка была определена комбинированная, включала в себя случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркт миокарда без смертельного исхода и инсульт без смертельного исхода..
В среднем за период в 3,1 года "Джардинс®" обеспечил статистически достоверное снижение риска сердечно-сосудистой смертности, инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода на 14% в сравнении с плацебо. Риск сердечно-сосудистой смертности был снижен на 38%, без значимых различий по риску инфаркта миокарда без смертельного исхода и инсульта без смертельного исхода. Лечение препаратом "Джардинс®" также привело к 32%-ному снижению риска общей смертности 35%-ному снижению риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Общий профиль безопасности препарата "Джардинс®" согласуется с данными предыдущих исследований. Частота диабетического кетоацидоза была не выше 0,1% и сходной во всех группах лечения.