Выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Периндоприл" объединяет несколько солей периндоприла: аргинат, тозилат, эрбуминат. Указанные соли периндоприла полностью диссоциируют в среде желудка, независимо от pH. Биоэквивалентность всех солей Периндоприла устанавливается по активному компоненту (катиону), а именно по метаболиту Периндоприла - периндоприлату.
В ряде инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения приведено модифицированное МНН с указанием соли Периндоприла.
Экспертное учреждение считает необходимым в инструкциях по медицинскому применению указать рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) МНН Периндоприл.
Кроме того, необходимо привести инструкции по применению всех лекарственных препаратов периндоприла, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Периндоприл:
1) в разделе "Показания к применению" привести дополнительные показания к применению:
- профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
- стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС;
2) в разделе "Способ применения" привести указания по применению препаратов периндоприла в редакции соответствующего раздела инструкцию по применению референтного лекарственного препарата по применению по показаниям "Профилактика повторного инсульта..." и "Стабильная ИБС...", а также указания по применению препарата в особых группах пациентов;
3) в разделе "Противопоказания" привести дополнительное противопоказание "- одновременное применение с апискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин / 1.73 м2 площади поверхности тела)".