В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества силденафил в дозировке 20 мг и применяемых для лечения легочной гипертензии, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.
В настоящее время в Российской Федерации разрешены к применению до показанию "Легочная гипертензия" три лекарственных препарата силденафила в дозировке 20 мг. В утвержденных инструкциях по медицинскому применению двух препаратов силденафила в дозировке 20 мг в разделе "Код АТХ" указан код АТХ "С02КХ01" соответствующий МНН "бозентан".
В соответствии с действующей номенклатурой Всемирной организации здравоохранения (https://www.whocc.no/atc ddd index/) международное непатентованное наименование (МНН) "силденафил" вне зависимости от показаний к применению отнесено к фармакотерапевтической группе "Средства лечения эректильной дисфункции", и ему присвоен код АТХ "G04BE03".
В соответствии с положениями пп. д) п.5 части 4 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п д) части 1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" в инструкции по медицинскому применению должен быть указан код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Включение каких-либо иных ("локальных") кодов в инструкции по медицинскому применению действующим законодательством не предусмотрено.
В связи с вышеизложенным ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов силденафила в дозировке 20 мг и применяемых для лечения легочной гипертензии, в соответствие действующей номенклатуре ВОЗ, а именно:
- в разделе "Фармакотерапевтическая группа" указать "эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор";
- в разделе "Код АТХ" указать: "G04BE03".