Выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
Согласной актуальной информации, противопоказаниями к применению финастерида в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением являются: "повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и применение препарата у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом".
Раздел "С осторожностью" следует представить в следующей редакции: "пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии; с осторожностью препарат следует назначать пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста".
Раздел "Побочное действие" следует дополнить нежелательными реакциями, выявленными в ходе клинических исследований (исследование PLESS): снижение либидо, нарушение эякуляции, нарушение сексуальной функции, уменьшение объема эякулята, увеличение грудных желез, болезненность в области грудных желез, кожная сыпь; данными 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ, продемонстрировавшего повышенную частоту выявления рака предстательной железы в группе пациентов, получавших финастерид, по сравнению с группой плацебо (6,4 и 5,1 % , соответственно). Также данный раздел необходимо дополнить информацией о пострегистрационном опыте применения:
- нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица);
- нарушения со стороны нервной системы (депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения);
- нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось);
- нарушения со стороны лабораторных показателей (при оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид).