Изменение инструкции. Препараты, содержащие димеркаптопропансульфонат натрия

2016-08-24
Лекарственные средства:
Унитиол
Унитиол
Унитиол
Унитиол
Унитиол
Унитиол-Бинергия
Унитиол-Ферейн®
Унитиол плюс
Димеркаптопропансульфонат натрия
МКБ-10:
E83.0    Нарушения обмена меди
F10.2    Синдром зависимости от алкоголя
F10.4    Абстинентное состояние с делирием, вызванные употреблением алкоголя
T46.0    Отравление сердечными гликозидами и препаратами аналогичного действия
T56    Токсическое действие металлов
Димеркаптопропансульфонат натрия, унитиол, алкоголизм, отравление сердечными гликозидами, отравление металлами, токсическое действие металлов, делирий, купирование алкогольного делирия

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты димеркаптопропансульфоната натрия, в инструкциях по применению которых содержатся показания, не подтвержденные результатами клинических исследований: "диабетическая полинейропатия, хронический алкоголизм и алкогольный делирий (в составе комплексной терапии)".

Необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов димеркаптопропансульфоната натрия, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие актуальной информации об опыте клинического применения и результатам клинических исследований. Раздел "Показания к применению" следует представить в следующей редакции: "Интоксикация мышьяком, ртутью, висмутом, хромом, золотом, сурьмой, таллием и сердечными гликозидами; гепатоцеребральная дистрофия (болезнь Вильсона-Вестфаля-Коновалова)". Иные показания должны быть удалены на основании имеющихся научных данных. Соответственно этому требуется изменить разделы "Фармакологические свойства" и "Способ применения и дозы".