Вакцина против кори живая аттенуированная - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

действующее вещество: Вакцинный штамм вируса кори Эдмонстон - Загреб - не менее 1000 (3,0 lg) доз ТЦД₅₀;
вспомогательные вещества: сорбитол - 5%, частично гидролизованный желатин - 2,5% , L- гистидин - 0,21%, L- аланин - 0,10%, трицин - 0,30%, L - аргинина гидрохлорид - 1,60%, лактальбумина гидролизат - 0,35%, среда МЕМ - 72,72%.

Растворитель (вода для инъекций) - 0,5 мл

Антибиотиков и консервантов вакцина не содержит.

Описание:

Лиофилизат - пористая масса желтовато-белого цвета. Растворитель - вода для инъекций. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого цвета.

Характеристика препарата:

Вакцина изготовлена из аттенуированного вакцинного штамма вируса кори Эдмонстон - Загреб, выращенного на диплоидных клетках человека MRC-5.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

АТХ:

J07BD01 Вирус кори живой ослабленный

Фармакодинамика:

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу кори и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори.

Показания:

Профилактика кори плановая

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ вакцинацию не болевших корью детей проводят в возрасте 12 мес и ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок РФ предусматривает вакцинацию:

детей от 1 года до 17 лет (включительно), ранее не вакцинированных и не болевших корью;
взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори;
взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактика кори по эпидемическим показаниям

Вакцинация контактных лиц без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевших, не привитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитых старше 6 лет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления;
при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;
заболевания сердца в стадии декомпенсации;
почечная недостаточность;
введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
иммуносупрессивная радиотерапия - вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения;
беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае развития анафилактических реакций. Инъекцию адреналина (подкожно или внутримышечно) следует произвести при первом подозрении на начало развития анафилактических реакций.

Беременность и лактация:

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится только подкожно. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцины и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием шейку ампулы необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70 % спиртом.

Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу (во флаконе).

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого цвета без видимых механических включений.

Растворенную вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

детям младшего возраста (12 мес - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
детям старше 2-х лет и взрослым в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Инструкция по использованию препарата:

≥

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто : ≥ 1/10 случаев

Часто : от ≥ 1/100 до <1/10 случаев

Нечасто : от ≥ 1/1000 до <1/100 случаев

Редко : от ≥ 1/10 000 до <1/1000 случаев

Очень редко : от ≥ 1/100 000 до <1/10 000 случаев

При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори были выявлены следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель, ринит

Нечасто: одышка и хрипы

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: диарея

Часто: рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: Сыпь

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: лихорадочное состояние

Часто: плач, раздражительность, понижение аппетита

Нечасто: недомогание, легкая боль, эритема и припухлость в месте введения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические состояния, подобные крапивнице, кожному зуду и сыпи, у восприимчивых пациентов в течение 24 часов после вакцинации

Указанные побочные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита В за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела . Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Особые указания:

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

Растворитель - вода для инъекций.

По 1 или 10 доз вакцины в стеклянные флаконы (Тип 1) янтарного цвета, укупоренные серыми пробками из бромбутилкаучука, обжатыми алюминиевыми колпачками с полипропиленовой откидывающейся крышкой оранжевого цвета типа флип-офф.

На флаконы с вакциной наносят оранжевые полосы.

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонную пачку или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экз. Инструкции по применению в картонную пачку. На картонные пачки с флаконами наносят оранжевые полосы. Растворитель (вода для инъекций): по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в цилиндрические ампулы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса с неглубоким надрезом и точкой нажима на шейке. По 10 ампул по 0,5 мл или по 5,0 мл в лоток из ПВХ, по 1 лотку (10 ампул в фасовке 0,5 или 5,0 мл) или по 5 лотков (50 ампул в фасовке 0,5 или 5,0 мл ) в картонную пачку. В картонную пачку с 50 ампулами растворителя вкладывается Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению вакцины (лиофилизата) в 5 экз.

Условия хранения:

Вакцину (лиофилизат) хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.. Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °С. Не замораживать.

Лиофилизат и растворитель (вода для инъекций) хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Вакцину (лиофилизат) транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С.

Не замораживать.

Срок годности:

Вакцина (лиофилизат) - 30 месяцев. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет.

Датой окончания срока годности вакцины и растворителя является последний день месяца, указанного на упаковке.

Срок годности комплекта вакцины (лиофилизат) с растворителем (вода для инъекций) определяется по наименьшему сроку годности лиофилизата или растворителя, входящих в состав комплекта. Вакцина (лиофилизат) и растворитель (вода для инъекций) с истекшим сроком годности применению не подлежат.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛСР-005239/09

Дата регистрации:2009-06-30

Дата переоформления:2023-04-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

СЕРУМ ИНСТИТЬЮТ ОФ ИНДИЯ ЛТД Индия

Производитель:

СЕРУМ ИНСТИТЬЮТ ОФ ИНДИЯ ЛТД Индия

Представительство:

СЕРУМ ИНСТИТЬЮТ ОФ ИНДИЯ ЛТД Индия

Дата обновления информации: 2024-04-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)