Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Пленочная оболочка (Покрытие Тип 3): гипромеллоза-6 сР; макрогол-400; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

1 таблетка (160 мг + 25 мг) содержит:

Действующие вещества: валсартан - 160,000 мг; гидрохлоротиазид - 25,000 мг;

Пленочная оболочка (Покрытие Тип 4): гипромеллоза-6 сР; макрогол-400; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид черный (Е 172).

Описание:

Для таблеток 80 мг + 12,5 мг:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на изломе белого цвета с розовым краем.

Для таблеток 160 мг + 12,5 мг:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого цвета, на изломе белого цвета с оранжево-коричневым краем.

Для таблеток 160 мг + 25 мг:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, на изломе белого цвета со светло-коричневым краем.

Фармакотерапевтическая группа:Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

АТХ:

C09DA03 Валсартан и диуретики

Фармакодинамика:

Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин - комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАП) и тиазидный диуретик.

Ангиотензин II является активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и образуется из ангиотензина I при участии ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления (АД). Являясь сильным сосудосуживающим средством, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия.

Валсартан - селективный антагонист рецепторов ангиотензина II. Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа AT₁, ответственные за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT₁-рецепторов может стимулировать свободные рецепторы подтипа АТ₂, что уравновешивает эффекты, связанные со стимуляцией AT₁-рецепторов. Не обладает агонистической активностью в отношении AT₁-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT₁примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ₂. Не ингибирует АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия и хлора. Подавление ко-транспортной системы натрия и хлора, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов хлора, в результате чего экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК), вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Немеланомный рак кожи (НРК): на основании доступных данных эпидемиологических исследований была выявлена связь между суммарной дозой гидрохлоротиазида (ГХТ) и частотой развития немеланомного рака кожи (НРК). Одно из исследований включало 71533 случая базальнокле-точной карциномы и 8629 случаев плоско-клеточной карциномы; 1430833 и 172462 человека вошли в группу контроля, соответственно. Применение гидрохлоротиа- зида (ГХТ) в высоких дозах (суммарная доза ≥50,000 мг) ассоциировалось с увеличением скорректированного отношения шансов до 1,29 (95% ДИ 1,23-1,35) для базальноклеточной карциномы (БКК) и 3,98 (95% ДИ 3,68-4,31) для плоскоклеточной карциномы (ПКК). Наглядная связь с величиной суммарной дозы наблюдалась как в случае базальноклеточной карциномы (БКК), так и для плоскоклеточной карциномы (ПКК). В другом исследовании была показана возможная связь между развитием рака губы (плоскоклеточной карциномы, ПКК) и величиной дозы гидрохлоротиазида (ГХТ): 633 пациентам с раком губы соответствовали 63067 человек из контрольной популяции, при создании выборки, основанной на заданном риске. Была выявлена наглядная связь с величиной суммарной дозы с увеличением скорректированного отношения шансов от 2,1 (95% ДИ 1,7-2,6) до 3,9 (3,0-4,9) в случае использования в высоких дозах (~25000 мг) и до 7,7 (5,7-10,5) для использования в самой высокой суммарной дозе (~100000 мг) (см. также разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Фармакокинетика:

Валсартан

Всасывание

После приема внутрь максимальная концентрация (С_mах) валсартана в плазме крови достигается через 2-4 часа. Средняя величина биодоступности составляет 23%. При приеме валсартана одновременно с пищей отмечается уменьшение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) на 48%, хотя приблизительно через 8 ч после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей выравниваются. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от времени приема пищи.

Распределение

Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбумином. После внутривенного введения валсартана объем распределения в период равновесного состояния составляет около 17 л, что указывает на то, что валсартан не распределяется в тканях в значительной степени.

Метаболизм

Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% дозы определяется в виде метаболитов). Гидрокси-метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Данный метаболит фармакологически неактивен.

Выведение

Фармакологическая кривая валсартана носит нисходящий мультиэкспоненциальный характер (период полувыведения Т_1/2α< 1 ч и _1/2β около 9 ч). Валсартан выводится через кишечник (около 83% дозы) и почками (около 13% дозы) преимущественно в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин одинаковы.

Гидрохлоротиазид

Всасывание

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения максимальной концентрации (ТС_max) - около 2 ч. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. Одновременный прием гидрохлоротиазида с пищей может приводить как к увеличению, так и уменьшению системной биодоступности по сравнению с приемом натощак, однако величина этих эффектов мала и клинически незначима. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%.

Распределение

Фармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения в целом описывается биэкспоненциальной нисходящей кривой. Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 40-70%. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, в три раза превышающей плазменную.

Метаболизм

Гидрохлоротиазид элиминируется в практически неизмененном виде.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) конечной фазы составляет 6-15 ч.

При повторном применении препарата кинетика гидрохлоротиазида не изменяется, при назначении препарата однократно в сутки накопление препарата минимально. Более 95% абсорбировавшейся дозы выводится почками в неизмененном виде.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30%. Сопутствующий прием гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида.

Отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации превышает эффект каждого из компонентов в отдельности.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У некоторых пациентов пожилого возраста AUC валсартана была несколько больше, чем у пациентов молодого возраста, однако это не было клинически значимым.

Ограниченные данные позволяют предположить, что у пациентов пожилого возраста (как здоровых, так и пациентов с артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30-70 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется.

В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин) и у пациентов, получающих гемодиализ. Валсартан нс выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид.

При наличии почечной недостаточности средние пики концентрации в плазме крови и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести период полувыведения увеличивается практически вдвое.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести AUC валсартана в среднем в 2 раза больше по сравнению со здоровыми добровольцами (соответствующего возраста, пола и массы тела).

Фармакокинетических исследований у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не проводилось.

Поскольку нарушение функции печени не оказывает клинически значимого влияния на кинетику гидрохлоротиазида, коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Противопоказано применение препарата Валсартан-Г идрохлоротиазид-Акрихин пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени.

У пациентов с обструкцией желчевыводящих путей препарат Валсартан- Гидрохлоротиазид-Акрихин следует применять с осторожностью.

Показания:

Артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин);

- беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания;

- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия;

- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена);

- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторами АПФ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли и других лекарственных средств, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин).

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, с состояниями, сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатии сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек, у пациентов с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гипокальциемией.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или со сниженным ОЦК (например, получающих высокие дозы диуретиков), с умеренно выраженными нарушениями функции печени, хронической сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по классификации NYHA), митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, системной красной волчанкой, первичным гиперальдостеронизмом, сахарным диабетом, гиперурикемией, гиперхолестеринемией и триглицеридемией, с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей и холестазом, у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе, у пациентов после трансплантации почки; с гиперпаратиреозом; ишемической болезнью сердца, выраженным атеросклерозом коронарных и церебральных артерий; а также у пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе (см. раздел "Особые указания") и у пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с увеличением длительности интервала QT на ЭКГ; при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; при одновременном применении препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; при одновременном применении с другими средствами, ингибирующими РА АС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Беременность и лактация:

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Применение препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин при беременности противопоказано, так как, учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их назначения во II и III триместрах беременности, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодий и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых непреднамеренно получали валсартан.

Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, в полость матки приводило к развитию желтухи и тромбоцитопении у плода или в неонатальном периоде, а также к развитию других нежелательных явлений, которые отмечаются в последующем у взрослых.

Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Валсартан- Гидрохлоротиазид-Акрихин, препарат следует отменить как можно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях показано, что валсартан выделяется с молоком лактирующих животных. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения (см. разделы "С осторожностью" и "Особые указания").

Препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин принимают внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке 1 раз в сутки, запивая жидкостью.

В зависимости от клинической ситуации, рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, содержащую валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг.

При необходимости назначают по 1 таблетке препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид- Акрихин, содержащую валсартан/гидрохлоротиазид в дозе 160 мг + 25 мг в сутки - максимальная суточная доза по гидрохлоротиазиду.

Препарат в дозе 160 мг + 25 мг может назначаться пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД в дозе 160 мг + 12,5 мг. Максимальное снижение АД обычно достигается за 2- 4 недели терапии, но у некоторых пациентов - в течение 4-8 недель, что необходимо учитывать при титровании дозы.

Применение у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза, доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Побочные эффекты:

Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нежелательные явления носили в целом слабовыраженный и преходящий характер.

Комбинация валсартан/гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - дегидратация.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - парестезия; очень редко - головокружение; частота неизвестна - обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - выраженное снижение АД, периферические отеки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: нечасто - кашель; частота неизвестна - некардиогенный отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота; очень редко - диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия; очень редко - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, нейтропения, повышение азота мочевины крови.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек (отек Квинке).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость; очень редко - носовое кровотечение, вирусная инфекция, лихорадка.

В клинической практике применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид также наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна): боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в т.ч. острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушение зрения.

Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением каждого компонента в отдельности.

Валсартан

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - повышение активности "печеночных" ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недостаточность.

В клинической практике применения валсартана также наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна) у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинной связи с препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Гидрохлоротиазид

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - немеланомный рак кожи (НРК) (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения (иногда в сочетании с пурпурой); очень редко - агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, частота неизвестна - апластическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида) и гипокалиемия, часто - гипомагниемия, гипонатриемия и гиперурикемия, редко - гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения сахарного диабета; очень редко - гипохлоремический алкалоз.

Нарушения психики: редко - депрессия, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения); частота неизвестна - острый приступ закрытоугольной глаукомы, хориоидальный выпот.

Нарушения со стороны сердца: редко - аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота, рвота; редко - дискомфорт в животе, запор, диарея; очень редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница или другие формы кожной сыпи; редко - фотосенсибилизация; очень редко - некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки; частота неизвестна - мультиформная эритема.

Нарушения со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: частота неизвестна - мышечные спазмы.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - гипертермия, астения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Передозировка:

Симптомы: при передозировке валсартаном наблюдается выраженное снижение АД вплоть до угнетения сознания, сосудистого коллапса и/или шока с летальным исходом. При передозировке гидрохлоротиазидом возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушения ритма сердца и мышечные спазмы, вызванные нарушением водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендуется вызвать у пациента рвоту. В случае выраженного снижения АД пациента необходимо уложить на спину, приподняв ему ноги, и как можно быстрее провести внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида. При этом следует регулярно контролировать деятельность сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно вывести из организма гидрохлоротиазид.

Взаимодействие:

Общие лекарственные взаимодействия для валсартана и гидрохлоротиазида

Лекарственные средства, совместного применения с которыми следует избегать

- Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ, АРАП или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и связанное с этим усиление токсических проявлений. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Валсартан- Гидрохлоротиазид-Акрихин, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под воздействием тиазидных диуретиков. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль содержания лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, совместное применение с которыми требует осторожности

- Гипотензивные препараты

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими средствами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРАII).

- Прессорные амины

Возможно ослабление действия прессорных аминов (норэпинефрина, эпинефрина), не требующее прекращения совместного применения.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин при одновременном применении с НПВП, например, с производными салициловой кислоты, индометацином. Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.

При необходимости одновременного применения препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид- Акрихин и НПВП перед началом терапии необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Лекарственные взаимодействия для валсартана

Лекарственные средства, совместного применения с которыми следует избегать

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими препаратами, влияющими на РААС, такими, как ингибиторы АПФ или алискирен, приводит к повышению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек.

Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержания электролитов плазмы крови при назначении препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин с другими препаратами, влияющими на РААС.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида), биологически активных добавок, содержащих калий; калийсодержащих заменителей пищевой соли; других лекарственных средств, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина) требует соблюдения мер предосторожности (в т.ч. частого определения содержания калия в сыворотке крови).

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/м и н/1,73 м²площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении валсартана одновременно с НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. Одновременное применение АРА II и НПВП, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или гиповолемией (в т.ч. на фоне диуретической терапии), может привести к развитию острой почечной недостаточности. При необходимости совместного применения валсартана и НПВП перед началом лечения необходимо оценить функцию почек и скорректировать водно-электролитные нарушения.

Белки-переносчики

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное назначение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С_m_ах и AUC).

Отсутствие лекарственного взаимодействия

Не было отмечено клинически значимых взаимодействий при проведении монотерапии валсартаном на фоне применения следующих лекарственных средств: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Лекарственные взаимодействия для гидрохлоротиазида

Литий

При одновременном применении с ингибиторами АПФ и диуретиками сообщалось о случаях обратимого повышения плазменной концентрации лития и его токсического действия. Изучения одновременного применения гидрохлоротиазида с валсартаном и препаратами лития не проводилось. Однако при одновременном применении гидрохлоротиазида и препаратов, содержащих литий, рекомендуется контролировать концентрацию лития в крови.

Другие гипотензивные препараты

Тиазидные диуретики усиливают антигипертензивный эффект других гипотензивных препаратов (в т.ч. гуанетидина, метилдопы, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, блокаторов "медленных" кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, АРАII, ингибиторов ренина).

Курареподобные миорелаксанты

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие недеполяризующих миорелаксантов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в крови

Риск гипокалиемии, вызываемой диуретиками, может усиливаться при одновременном применении глюкокортикостероидов (ГКС), адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина, слабительных средств, ацетилсалициловой кислоты или ее производных и антиаритмических препаратов.

Лекарственные препараты, влияющие на содержание натрия в крови

Гипонатриемический эффект, вызываемый диуретиками, может усиливаться при одновременном применении с антидепрессантами, антипсихотическими, противосудорожными препаратами и т.д. Следует соблюдать осторожность при длительном совместном применении гидрохлоротиазида вместе с вышеуказанными препаратами.

Гипогликемические средства

Тиазидные диуретики могут изменять толерантность к глюкозе, в связи с чем может потребоваться коррекция доз инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь. Метформин следует принимать с осторожностью, так как возможно развитие молочнокислого ацидоза, вызванного возможными нарушениями функции почек, связанными с приемом гидрохлоротиазида.

Лекарственные средства, способные увеличивать продолжительность интервала QT

Одновременное применение гидрохлоротиазида с лекарственными препаратами, способными увеличивать продолжительность интервала QT, должно основываться на тщательной оценке соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для каждого пациента (возможно увеличение риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт"). При применении таких комбинаций необходимо регулярно регистрировать ЭКГ (для выявления удлинения интервала QT), а также контролировать содержание калия в крови.

Лекарственные препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт"

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт":

- антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид);

- антиаритмические лекарственные препараты III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол);

- некоторые антипсихотические средства (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, дроперидол, галоперидол);

- другие лекарственные средства (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в).

Ввиду риска развития гипокалиемии гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт".

Бета-адреноблокаторы и диазоксид

Одновременный прием тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета- адреноблокаторами увеличивает риск развития гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усилить гипергликемический эффект диазоксида.

Лекарственные средства для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол)

Может потребоваться коррекция дозы урикозуричсских средств (пробенецид или сульфинпиразон), поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови. Одновременный прием с тиазидными диуретиками, в том числе гидрохлоротиазида, может повысить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия и гипомагниемия (нежелательные эффекты тиазидных диуретиков) могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

НПВП

Одновременное применение НПВП и гидрохлоротиазида может привести к снижению диуретического и антигипертензивного эффектов последнего. Сопутствующая гиповолемия может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.

Н- и и-холиноблокаторы

Н- и м-холиноблокаторы (в т.ч. атропин, бипериден) могут повышать биодоступность гидрохлоротиазида, что связано со снижением перистальтики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и скорости опорожнения желудка. Соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность гидрохлоротиазида.

Анионобменные смолы

Всасывание гидрохлоротиазида нарушается в присутствии колестирамина и колестипола. Гидрохлоротиазид следует принимать либо за 4 часа, либо через 4-6 часов после приема указанных соединений.

Витамин D и соли кальция

Одновременный прием гидрохлоротиазида с витамином D или препаратами кальция может приводить к гиперкальциемии, вследствие усиления реабсорбции кальция.

Циклоспорин

При одновременном применении гидрохлоротиазида и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и обострения течения подагры.

Метилдопа

Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метидопы.

Прессорные амины

Гидрохлоротиазид может снижать ответ организма на введение прессорных аминов (норэпинефрин). Клиническое значение этого взаимодействия незначительное и не может препятствовать их совместному применению.

Другие виды взаимодействия

Одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, может привести к увеличению риска развития побочных эффектов амантадина; уменьшению выведения почками лекарственных средств, обладающих цитотоксическим действием (например, циклофосфамида, метотрексата), и к потенцированию их миелосупрессивного действия.

Йодоконтрастные вещества

При применении йодоконтрастных веществ в высоких дозах на фоне снижения ОЦК в виду приема диуретиков существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности. До начала применения препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин необходимо восполнить ОЦК.

Карбамазепин

Риск развития симптоматической гипонатриемии. При одновременном применении гидрохлоротиазида и карбамазепина необходимо наблюдение за состоянием пациента и контроль содержания натрия в плазме крови.

Пероралиные антикоагулянты

Тиазидные диуретики могут уменьшать эффект пероральных антикоагулянтов.

Флуконазол

При многократном одновременном применении с гидрохлоротиазидом максимальная концентрация флуконазола в плазме крови увеличивается на 40%. Коррекция дозы флуконазола не требуется, однако данное взаимодействие следует принимать во внимание.

Теофиллин

Теофиллин усиливает действие диуретиков.

Этанол, барбитураты и наркотические средства

Совместное применение с гидрохлоротиазидом может потенцировать развитие ортостатической гипотензии.

Особые указания:

Препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин может применяться в качестве начальной терапии у пациентов, которым, наиболее вероятно, может потребоваться несколько препаратов для достижения целевых значений артериального давления. Выбор препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин для начальной терапии артериальной гипотензии должен быть основан на оценке соотношения потенциальной пользы и рисков.

Нарушение функции печени

Препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин противопоказан у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, при наличии обструкции желчевыводящих путей и холестаза следует применять с осторожностью.

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водноэлектролитного баланса и накопление аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием препарата следует немедленно прекратить.

Изменения содержания электролитов в сыворотке крови

Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающейся потерей солей, и преренальным (кардиогенным) нарушением функции почек.

При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови, в особенности калия.

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т.ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может приводить к летальному исходу.

Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: лица пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа "пируэт" или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT. При этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Во всех описанных выше случаях необходимо избегать риска развития гипокалиемии и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемию можно корректировать применением калийсодержащих препаратов или приемом пищевых продуктов, богатых калием (сухофрукты, фрукты, овощи).

При применении препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в сыворотке крови.

Дефицит в организме натрия и/или ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или при сниженном ОЦК (например, у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), в редких случаях в начале лечения препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин может возникать выраженное снижение АД с клиническими проявлениями. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем.

В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить, ноги приподнять и, при необходимости, провести внутривенную инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин может быть продолжено.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин должен применяться с осторожностью.

Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (но классификации NYHA), в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда

Для пациентов, у которых функция почек зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса), терапия ингибиторами АПФ и АРАП может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях - острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с хронической сердечной недостаточностью и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек.

Двойная блокадареиин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Системная красная волчанка

Имеются сообщения о развитии обострения и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические нарушения

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов.

Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме при отсутствии сопутствующих нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (> 12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения метаболизма кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует прекратить прием препарата.

У пациентов с ишемической болезнью сердца, выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий применять препарат следует с особой осторожностью.

Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения функции почек

У пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется изменения дозы препарата. При применении препарата Валсартан- Гидрохлоротиазид-Акрихин у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, концентрации креатинина и мочевой кислоты в плазме крови. У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида. У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль клиренса креатинина. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) препарат следует отменить.

Трансплантация почки

Нет опыта применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат не эффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с аортальным и/или митральным стенозом и с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Реакции фоточувствительности

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития проявлений фоточувствительности прием препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин следует прекратить. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения.

Немеланомный рак кожи

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) - базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Реакции гиперчувствительности

Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или отека языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АГ1Ф. Прием препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин в случае развития ангионевротического отека должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин запрещено.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с дефектом поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остротты зрения или боль в глазах и обычно возникают в течение нескольких скольких часов или недель после начала приема препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение - как можно быстрее прекратить прием лекарств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергии на сульфонамид или пенициллин.
Гидрохлоротиазид может давать положи-тельные результаты при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, так как во время лечения возможно развитие головокружения или слабости на фоне артериальной гипотензии.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг+12,5 мг, 160 мг+12,5 мг и 160 мг+25 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в блистер из фольги Ал/ПВХ/ПВДХ.

По 1 или по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-002667

Дата регистрации:2014-10-21

Дата аннулирования:2023-11-14

Дата переоформления:2021-12-03

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Производитель:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО Польша

Представительство:

АКРИХИН АО Россия

Дата обновления информации: 2023-11-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин (Valsartan-Hydrochlorothiazide-Akrihin)