Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Введение препарата Вилтепсо® следует проводить под наблюдением врача, который имеет достаточные знания об этом препарате и достаточный опыт в диагностике и лечении мышечной дистрофии Дюшенна.
Запрещается применять препарат пациентам, у которых в ранее отмечались аллергические реакции на препарат или его компоненты.
Рекомендуемая доза
Доза Вилтепсо® рассчитывается врачом индивидуально для каждого пациента исходя из массы тела пациента. Рекомендуемая доза Вилтепсо® для взрослых составляет 80 мг на килограмм массы тела пациента. Полученную после расчета дозу препарата необходимо развести в физиологическом растворе (0,9% раствор хлорида натрия) до 100 мл. Если объем необходимой дозы Вилтепсо® превышает 100 мл, препарат разводить не следует и необходимо вводить без разведения.
Применение у детей и подростков
Дозу препарата рассчитывают индивидуально, в зависимости от массы тела пациента. Возраст не влияет на расчет дозы препарата.
Исследований с участием детей до года с низкой массой тела при рождении, новорожденных, младенцев или детей в возрасте до 4 лет не проводились. Безопасность и эффективность Вилтепсо® у детей в возрасте до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и/или способ введения
Вилтепсо® вводится 1 раз в неделю в виде внутривенной инфузии. Внутривенная инфузия, или капельница, - внутривенное капельное введение препарата. Введение Вилтепсо ® занимает около часа. Вводить препарат можно любым доступным в лечебном учреждении способом - через иглу-бабочку, периферический или центральный венозный катетер. После завершения инфузии необходимо промыть линию внутривенного доступа 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Вилтепсо® не требует фильтрации. Для введения препарата допустимо использовать любые системы для внутривенного введения (с фильтром или без).
Нельзя смешивать препарат Вилтепсо® и другие лекарственные средства в одном инфузионном мешке и вводить их одновременно через одну и ту же линию внутривенного доступа. Вилтепсо® следует смешивать только с физиологическим раствором (0,9% раствором натрия хлорида для инъекций).
Продолжительность терапии
Эффективность и безопасность лечения у пациентов на постоянной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и у пациентов с поздней, неамбулаторной стадией заболевания не установлены. При назначении или продолжении терапии таким пациентам ее целесообразность следует определять с учетом остаточной двигательной функции. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после введения препарата и следует регулярно оценивать эффективность, чтобы определить необходимость продолжения введения препарата. При отсутствии эффекта применение препарата должно быть прекращено.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата Вилтепсо® у пациентов с нарушением функции почек не изучали. Вилтоларсен в основном выводится с мочой в неизмененном виде. В случае нарушения функции почек его экспозиция может повышаться. Тем не менее из-за влияния, которое оказывает снижение массы скелетных мышц на уровень креатинина у пациентов с МДД, возможность рекомендовать конкретную коррекцию дозы для пациентов с МДД и нарушением функции почек на основании оценки скорости клубочковой фильтрации отсутствует. Пациенты с установленным нарушением функции почек должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии Вилтепсо®.
Применение у пациентов пожилого возраста
В связи с тем, что МДД в основном отмечается у детей и молодых людей, опыт применения препарата Вилтепсо® в гериатрической практике отсутствует.
Дети
Обычно, доза препарата рассчитывается индивидуально, в зависимости от массы тела пациента. Возраст не влияет на расчет дозы препарата.
Клинические исследования у младенцев с низкой массой тела при рождении, новорожденных, младенцев или детей в возрасте до 4 лет не проводились. Безопасность и эффективность Вилтепсо® у детей в возрасте до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Вилтепсо® вводят путем внутривенной инфузии с использованием, периферического или центрального венозного катетера. После завершения инфузии необходимо промыть линию внутривенного доступа 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Вилтепсо® не требует фильтрации.
Препарат необходимо вводить в течение примерно 1 часа. Нельзя смешивать другие лекарственные средства с препаратом Вилтепсо® и вводить их одновременно через одну и ту же линию внутривенного доступа. Вилтепсо® следует смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Приготовление инфузии
Флакон Вилтепсо® следует визуально проверять на наличие взвешенных частиц и изменение цвета перед введением. Дозу препарата Вилтепсо® готовят в асептических условиях.
1. Общую дозу препарата, подлежащую введению, рассчитывают исходя из массы тела пациента и рекомендуемой дозы 80 мг/кг. Определяют необходимый объем препарата и количество флаконов для получения полной рассчитанной дозы.
2. Флаконы нагревают до комнатной температуры. Содержимое каждого флакона перемешивают, осторожно переворачивая его 2-3 раза. Не встряхивают.
3. Визуально проверяют каждый флакон. Вилтепсо® представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Не следует использовать препарат, если раствор во флаконах изменил цвет или в нем присутствуют твердые частицы.
4. Отбирают расчетный объем препарата Вилтепсо® из соответствующего количества флаконов.
a. Если необходимый объем препарата составляет менее 100 мл, его следует развести в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций: из инфузионного пакета объемом 100 мл отбирают 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме, эквивалентном рассчитанному объему препарата Вилтепсо®, и вводят препарат в инфузионный мешок, чтобы общий объем раствора в пакете составлял 100 мл.
b. Если необходимый объем препарата Вилтепсо® составляет 100 мл или более, разведение не требуется. Необходимый объем препарата следует поместить в пустой инфузионный мешок.
5. Инфузионный мешок, содержащий раствор, осматривают на наличие твердых частиц. Пакет для инфузий аккуратно переворачивают, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата. Не встряхивают.
6. Вилтепсо® не содержит консервантов. Инфузию следует начать при первой возможности, но не позднее чем через 5 часов после приготовления препарата, и завершить в течение 6 часов после приготовления (с учетом 1 часа инфузии), если разбавленный раствор хранится при 20-26°C. Если применение препарата сразу после приготовления невозможно, допускается хранение раствора до 24 часов при 2-8°C.
7. Вилтепсо® выпускается в однодозовых флаконах. Неиспользованный препарат подлежит утилизации.
Меры предосторожности при приготовлении инъекционного раствора
Для разведения этого препарата следует использовать физиологический раствор, а объем следует довести до 100 мл. Однако, если объем дозировки этого препарата до разведения превышает 100 мл, смешивать его с физиологическим раствором не нужно.
Флакон данного препарата предназначен только для одноразового использования. Не используйте оставшуюся жидкость для последующих введений.
При разведении препарата желательно надевать резиновые перчатки, защитные очки и т.п. Если лекарственный раствор попал в глаза или на кожу, немедленно тщательно промойте их большим количеством воды и примите соответствующие меры, например, обратитесь к врачу.
Меры предосторожности при введении препарата
Данный препарат следует вводить через отдельную систему для внутривенных введений, и его нельзя вводить через ту же систему для внутривенных введений, что и другие растворы для инфузий, кроме физиологического раствора.