В операционной препарат введет хирург, имеющий опыт выполнения операций на глазах.
Препарат вводят с применением анестезии. Перед операцией врач обсудит с Вами выбранный вид анестезии и способы ее введения.
Врач проведет операцию по удалению из глаза прозрачного гелеобразного вещества, а затем введет препарат непосредственно под сетчатку (тонкий светочувствительный слой с внутренней стороны задней части глазного яблока). Препарат введут во второй глаз не менее чем через 6 дней. Вам следует оставаться под наблюдением врача после проведения каждой операции в течение как минимум нескольких часов, чтобы можно было отслеживать Ваше состояние и признаки развития побочных эффектов от хирургического вмешательства или анестезии.
Перед началом лечения препаратом врач может назначить Вам лекарственное средство для подавления функции иммунной системы (естественной защитной системы организма), чтобы иммунная система не препятствовала действию введенного препарата. Важно принимать препарат, назначенный врачом, согласно его инструкциям. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Инструкции по приготовлению, при случайном воздействии и по утилизации препарата
Каждая картонная пачка содержит 1 флакон с концентратом и по 2 флакона с растворителем, которые предназначены для однократного применения.
Следует избегать случайного воздействия. При приготовлении, введении и обращении с препаратом следует соблюдать требования местных руководств по биологической безопасности.
- При приготовлении и введении воретигена непарвовека следует надевать средства индивидуальной защиты (в т. ч. лабораторный халат, защитные очки и перчатки).
- Следует избегать случайного воздействия воретигена непарвовека, в том числе контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Перед манипуляциями с препаратом следует закрыть все открытые раны.
- Все поверхности, на которые попал воретиген непарвовек, необходимо обработать вирулицидным средством, таким как 1% гипохлорит натрия, и очистить с использованием абсорбирующих материалов.
- Все материалы, которые могли находиться в контакте с воретигеном непарвовеком (например, флакон, шприц, игла, марлевая салфетка, перчатки, маски или перевязочные материалы), необходимо утилизировать в соответствии с местными руководствами по биологической безопасности.
Случайное воздействие
- При случайном воздействии на рабочем месте (например, попадание брызг на глаза или слизистые оболочки) промыть чистой водой не менее 5 минут.
- В случае воздействия на поврежденную кожу или укола иглой тщательно очистить пораженный участок водой с мылом и (или) дезинфицирующим средством.
Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы. Неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать в соответствии с руководством по биобезопасности.
Порядок приготовления
Приготовление препарата выполняют в пределах 4 часов до начала процедуры введения в асептических условиях в соответствии со следующей рекомендуемой процедурой.
При комнатной температуре размораживают один флакон, содержащий одну дозу концентрата, и два флакона с растворителем. Аккуратно пять раз переворачивают флаконы для перемешивания содержимого.
Осматривают на наличие видимых частиц и отклонений от нормы. О любых отклонениях от нормы и видимых частицах следует сообщить держателю регистрационного удостоверения и не применять препарат при наличии таковых.
С помощью шприца вместимостью 3 мл набирают 2,7 мл растворителя из двух размороженных флаконов и переносят в пустой стерильный стеклянный флакон вместимостью 10 мл.
Для разведения препарата переносят 0,3 мл размороженного концентрата с помощью шприца вместимостью 1 мл в стерильный стеклянный флакон вместимостью 10 мл, содержащий растворитель. Аккуратно переворачивают флакон вместимостью 10 мл не менее пяти раз для надлежащего перемешивания. Стеклянный флакон вместимостью 10 мл, содержащий разведенный концентрат, маркируют следующим образом: «Лукстурна в разведении».
Не следует подготавливать шприцы при повреждении флаконов или наличии в них видимых частиц. Подготавливают шприцы для инъекции, отбирая в каждый стерильный шприц вместимостью 1 мл по 0,8 мл разведенного раствора. Затем заполненные препаратом шприцы следует переместить в операционный блок в специально предназначенном для этого транспортном контейнере.
Режим дозирования
Лечение может быть назначено и проведено ретинальным хирургом, имеющим опыт проведения хирургических вмешательств на макуле.
Флакон препарата предназначен для однократного введения одной дозы в один глаз. Каждую дозу препарата по 1,5×1011 вг воретигена непарвовека следует ввести в каждый глаз в объеме 0,3 мл. Процедура введения препарата в каждый глаз выполняется в различные дни с небольшим интервалом, но не менее 6 дней.
Курс иммуномодулирующей терапии
До начала курса иммуномодулирующей терапии и введения препарата пациента необходимо обследовать на наличие симптомов активного инфекционного заболевания любой этиологии. При наличии такой инфекции начало лечения следует отложить до выздоровления пациента.
За 3 дня до введения препарата в первый глаз рекомендовано начать курс иммуномодулирующей терапии. Курс иммуномодулирующей терапии для второго глаза следует начинать в соответствии с той же схемой, замещая завершение курса иммуномодулирующей терапии для первого глаза.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у пациентов в возрасте 65 лет и старше не установлены. Тем не менее коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Нарушение функции печени и почек
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у пациентов с нарушение функции печени и почек не установлены. Коррекция дозы у этих пациентов не требуется (см. раздел 5.2).
Дети
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у детей в возрасте до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют. Коррекция дозы у детей не требуется.
Способ применения
Для субретинального введения.
Препарат представляет собой стерильный концентрат для приготовления раствора для субретинальных инъекций; перед применением требуется размораживание и разведение препарата.
Данный лекарственный препарат нельзя вводить интравитреально.
После проведения витрэктомии препарат применяют в виде субретинальной инъекции в каждый глаз. Препарат не следует вводить в непосредственной близости от фовеа для сохранения ее целостности.
Введение воретигена непарвовека следует производить в операционной при соблюдении асептических условий. Перед процедурой пациенту следует провести надлежащую анестезию. В соответствии со стандартной клинической практикой до операции следует расширить зрачок глаза, в который будет произведена инъекция, и местно ввести бактерицидное средство широкого спектра действия.