Ксеомин (Xeomin)

Только для внутримышечного и интрагландулярного введения! Не вводить в сосудистое русло!

Лечение препаратом Ксеомин должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием требуемых для процедуры инструментов.

Дозы и точки введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Блефароспазм и гемифацальный спазм:

После растворения Ксеомин вводят внутримышечно подходящей стерильной иглой (например, 27-30 G диаметром 0,30-0,40 мм длиной 12,5 мм).

Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 ЕД (0,05-0,1 мл) в каждую точку введения. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждую точку не следует вводить дозу, превышающую 5,0 ЕД. Суммарная доза за одну процедуру не должна превышать 50 ЕД при лечении одностороннего блефароспазма и 100 ЕД при лечении двустороннего блефароспазма.

Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

В случае одностороннего блефароспазма инъекции проводят в круговую мышцу поражённого глаза.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции.

При гемифациальном спазме лечение проводится как при одностороннем блефароспазме.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, приблизительно, три-пять месяцев, однако он может длиться существенно дольше или меньше. Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза.

В большинстве случаев интервал между процедурами должен составлять не менее шести недель. В рамках контролируемых клинических исследований было подтверждено, что Ксеомин эффективен и хорошо переносится при использовании интервалов между инъекциями от 6 до 20 недель (медиана: 12 недель).

Интервалы между инъекциями должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы:

Препарат вводят, используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 25-30 G диаметром 0,30-0,50 мм длиной 37 мм, а для глубоколежащих мышц - иглы 22 G диаметром 0,70 мм длиной 75 мм).

Рекомендуемый объем 0,1-0,5 мл в одну точку введения.

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография или ультразвуковое исследование.

Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы.

При лечении спастической кривошеи доза должна подбираться каждому пациенту индивидуально в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), массы тела пациента и терапевтического ответа.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу (мышцы), при необходимости препарат также может вводиться в другие мышцы, отвечающие за контроль положения головы.

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД.

В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна доза вплоть до 300 ЕД. В одну и ту же точку не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 ЕД.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше.

В большинстве случаев интервал между процедурами должен составлять не менее шести недель. В рамках контролируемых клинических исследований было подтверждено, что Ксеомин эффективен и хорошо переносится при использовании интервалов между инъекциями от 6 до 22 недель (медиана: 12 недель). Интервалы между инъекциями должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Спастичность верхней конечности и спастичность нижней конечности с поражением голеностопного сустава у взрослых:

Препарат вводят, используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).

При лечении спастичности верхней конечности рекомендуемый объем 0,2-1 мл (в отдельных случаях может быть увеличен до 1,5 мл) в одну точку введения.

При лечении спастичности нижней конечности рекомендуемый объем 0,2-1 мл в одну точку введения.

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография, стимуляция нервов или ультразвуковое исследование. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекциях в крупные мышцы).

При лечении спастичности точную дозу, частоту и количество мест инъекций следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности спастичности и наличия локальной мышечной слабости.

Стандартные дозы для мышц верхней конечности:

При лечении спастичности верхней конечности рекомендуемая доза при первом или повторном применении на одну процедуру составляет 170-500 ЕД (максимум) в зависимости от локализации спазмированных мышц. Общая доза, введенная в мышцы плеча, не должна превышать 250 ЕД.

Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-й неделе. Эффект длится обычно 12 недель, однако может длиться существенно дольше или меньше (согласно данным контролируемого клинического исследования до 28 недель).

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть менее 12 недель и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Стандартные дозы для мышц нижней конечности:

Общая доза, введенная в мышцы нижней конечности в процессе одной процедуры, не должна превышать 400 ЕД.

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть менее 12 недель и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Комбинированная спастичность верхней и нижней конечностей

Если необходимо проведение лечения верхней и нижней конечностей в процессе одной процедуры, следует использовать вышеуказанные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, общая доза при первом введении не должна превышать 500 ЕД.

При повторном применении, при условии хорошей переносимости, максимальная общая доза для комбинированного лечения верхней и нижней конечностей может быть увеличена до 600 ЕД.

Спастичность верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

После растворения Ксеомин вводят подходящей стерильной иглой, например, 27-30 G диаметром 0,30- 0,40 мм длиной 20-25 мм для поверхностных мышц и более длинной иглой, например, 27 G диаметром 0.40 мм длиной 37 мм для глубокой мускулатуры.

Для определения вовлеченных мышц рекомендованы электромиография, стимуляция нервов или ультразвуковое исследование.

Рекомендовано использование раствора в концентрации от 1,25 ЕД/0,1 мл до 5 ЕД/0,1 мл.

Точную дозу, частоту и количество мест инъекций следует подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от размера, количества и локализации задействованных мышц, тяжести спастичности и наличия локальной мышечной слабости.

Диапазоны доз для мышц и клинических паттернов должны быть рассчитаны в зависимости от величины массы тела пациента. Рассчитанная доза не должна превышать рекомендуемую максимальную дозу.

Максимальная доза 25 ЕД и максимальный объем равный 0,5 мл в одну точку введения не должны быть превышены для детей с массой тела < 25 кг.

Для детей с массой тела ≥ 25 кг максимальная доза 50 ЕД и максимальный объем равный 1 мл в одну точку введения не должны быть превышены.

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть менее 12 недель и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Спастичность нижней конечности у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Суммарная доза препарата при первом введении в одну нижнюю конечность (при гемиплегии) составляет 4 ЕД/кг массы тела, при введении в мышцы обеих нижних конечностей (при диплегии) - 8 ЕД/кг массы тела. Общая начальная доза Ксеомина для введения в мышцы нижних конечностей в процессе одной процедуры не должна превышать 200 ЕД.

При повторном применении дозы для одностороннего или двустороннего введения могут быть увеличены, если этого требуют индивидуальные потребности пациента.

Суммарная доза для отдельного клинического паттерна в процессе одной процедуры составляет 2-8 ЕД/кг массы тела, максимальная - 200 ЕД.

Общая доза препарата для введения в мышцы нижних конечностей составляет 4-16 ЕД/кг массы тела, максимальная - 400 ЕД.

Рекомендуются следующие дозы для лечения клинических паттернов: эквинусная и эквиноварусная деформация стопы, приведенное бедро и согнутое колено:

Спастичность верхней конечности у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Суммарная доза Ксеомина при первом введении в одну верхнюю конечность составляет 2 ЕД/кг массы тела, при введении в мышцы обеих верхних конечностей - 4 ЕД/кг массы тела.

В процессе одной процедуры максимальная начальная доза Ксеомина для введения в одну верхнюю конечность не должна превышать 50 ЕД, для введения в мышцы обеих верхних конечностей - 100 ЕД.

Рекомендуются следующие дозы при первом введении для лечения клинических паттернов: рука, согнутая в локте, рука, согнутая в запястье, пронированное предплечье, сжатый кулак, большой палец, приведенный к ладони:

При повторном применении дозы для одностороннего или двустороннего введения могут быть увеличены, если этого требуют индивидуальные потребности пациента.

Суммарная доза для одной верхней конечности в процессе одной процедуры составляет 2-8 ЕД/кг массы тела, максимальная - 200 ЕД.

Общая доза препарата для введения в мышцы обеих верхних конечностей составляет 4-16 ЕД/кг массы тела, максимальная - 400 ЕД.

Рекомендуются следующие дозы при повторном введении для лечения клинических паттернов: рука, согнутая в локте, рука, согнутая в запястье, пронированное предплечье, сжатый кулак, большой палец, приведенный к ладони:

Комбинированная спастичность нижней и верхней конечностей у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

Суммарная доза Ксеомина при первом комбинированном введении в нижнюю и верхнюю конечности составляет 8 ЕД/кг массы тела.

Общая начальная доза не должна превышать 200 ЕД и делится между нижней конечностью (4 ЕД/кг массы тела, максимально - 100 ЕД) и верхней конечностью (4 ЕД/кг массы тела, максимально - 100 ЕД).

При повторном применении дозы для комбинированного введения в нижнюю и верхнюю конечности могут быть увеличены, если этого требуют индивидуальные потребности пациента:

• для больных, способных ходить самостоятельно или с использованием ручных приспособлений для передвижения (уровни I-III согласно Системе классификации общих двигательных функций (GMFCS)), общая доза препарата составляет 8-20 ЕД/кг массы тела, максимальная - 500 ЕД;
• для больных, самостоятельное передвижение которых ограничено (могут использоваться моторизованные средства передвижения) или необходимо использование инвалидного кресла (уровни IV-V согласно GMFCS), общая доза препарата составляет 8-16 ЕД/кг массы тела, максимальная - 400 ЕД.

Хроническая сиалорея у взрослых:

После растворения Ксеомин вводят интрагландулярно подходящей стерильной иглой, например, 27-30 G диаметром 0,30-0,40 мм длиной 12,5 мм. Рекомендовано использование раствора в концентрации 5 ЕД/0,1 мл.

Для определения вовлеченных слюнных желез рекомендовано использование анатомических ориентиров или ультразвуковое исследование.

Ксеомин вводят в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (четыре инъекции за одну процедуру). Точка введения должна быть расположена близко к центру железы.

Доза делится с соотношением 3:2 между околоушными и подчелюстными железами следующим образом:

Общая доза Ксеомина, введенная в течение одной процедуры, не должна превышать 100 ЕД. Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть менее 16 недель и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Хроническая сиалорея у детей в возрасте от 2 до 18 лет:

После растворения Ксеомин вводят интрагландулярно подходящей стерильной иглой, например, 27-30 G диаметром 0,30-0,40 мм длиной 12,5 мм. Рекомендовано использование раствора в концентрации 2,5 ЕД/0,1 мл.

Для определения вовлеченных слюнных желез рекомендовано ультразвуковое исследование.

Ксеомин вводят в околоушные и подчелюстные железы с обеих сторон (четыре инъекции за одну процедуру). Точка введения должна быть расположена близко к центру железы.

Доза устанавливается в зависимости от массы тела и делится с соотношением 3:2 между околоушными и подчелюстными железами в соответствии с таблицей ниже. Общая доза Ксеомина, введенная в течение одной процедуры, не должна превышать 75 ЕД.

Детям с массой тела менее 12 кг введение Ксеомина не рекомендуется.

Доза делится между околоушными и подчелюстными железами следующим образом:

Интервалы между инъекциями, как правило, не должны быть менее 16 недель и должны определяться на основе индивидуальной потребности пациента.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.

Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции - 0,1 мл (4 ЕД) - вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m. procerus, что соответствует суммарной дозе 20 ЕД. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 ЕД.

Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза.

Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.

С целью снижения риска птоза брови необходимо избегать инъекций близко к глазничному валику, вызывающих паралич тканей нижних мышц.

Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню и обычно сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный, применяют альтернативные методы лечения.

С целью предотвращения опущения уголков губ необходимо избегать инъекций слишком близко к m. zygomaticus.

Растворение препарата

Препарат восстанавливают раствором натрия хлорида для инъекций.

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку.

Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.

Раствор для инъекции готовят, вертикально прокалывая резиновую пробку стерильной иглой и осторожно, чтобы избежать формирования пены, вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Для восстановления рекомендованы иглы с коротким скосом номеров 20-27 G. Отсоединяют шприц от флакона и перемешивают лиофилизат с растворителем до полного растворения, осторожно поворачивая и переворачивая флакон. Энергично встряхивать флакон запрещено.

Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор. Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.

Препарат растворяют в необходимом объеме растворителя согласно таблице.

Дозы, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации:

Сразу после проведения инъекции все использованные флаконы, оставшийся раствор во флаконе и шприц следует автоклавировать (температура 120° ± 2°С, давление пара 0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки 45 ± 2 мин.) или инактивировать одним из следующих растворов: 70% этанол, 50% изопропанол, раствор гидроксида натрия (0,1 Н NaOH) или раствором гипохлорита натрия (не менее 0,1% NaOCl) (в течение не менее 18 ч.).

Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Использованные флаконы, шприцы и вспомогательные материалы не следует освобождать от оставшегося раствора. После инактивации их утилизируют в соответствии с установленными требованиями.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды.

В случае попаданий препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз.

В случае попадания препарата на рану, порез или царапину нужно тщательно промыть водой.