Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Редко (≥ 1/10000, <1/1000):
Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдали нежелательные реакции в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными.
В клинический исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки):
С частотой 1-10 %
| Нежелательные реакции | Левоцетиризин 5 мг (n=538) | Плацебо (n=382) |
| Сонливость | 5,6% | 1,3% |
| Сухость во рту | 2,6% | 1,3% |
| Головная боль | 2,4% | 2,9% |
| Утомляемость | 1,5% | 0,5% |
| Астения | 1,1% | 1,3% |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1-1%): Боли в животе.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдали следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения метаболизма и питания:
Повышение аппетита.
Психические расстройства:
Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Нарушения со стороны сердца:
Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Тромбоз яремной вены.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Усиление симптомов ринита, одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Желудочно-кишечные нарушения:
Тошнота, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Гепатит.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Боль в мышцах, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Дизурия, задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек.
Лабораторные и инструментальные данные:
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных нежелательных реакций
У малого количества пациентов наблюдали зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.