Гиперчувствительность
Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные вещества указывает на необходимость соблюдения особой осторожности. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо тщательно собрать анамнез, а у пациентов с аллергическим диатезом и реакциями гиперчувствительности показания к исследованию должны быть строго обоснованными.
У пациентов с риском развития непереносимости может быть проведена премедикация кортикостероидами или блокаторами H1- и Н2-гистаминовых рецепторов, однако эти препараты могут не предотвращать анафилактический шок, а фактически маскировать начальные симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышен риск развития бронхоспазма. Риск серьезных реакций в связи с применением Йогексола ТР расценивается как незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения.
По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. При надвигающемся шоке введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть начато специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого венозного доступа в течение всего рентгенологического исследования.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой могут иметь сниженный порог бронхоспазма, и они могут быть менее чувствительны к лечению бега-агонистами и адреналином, что может потребовать применение более высоких доз данных лекарственных препаратов. У таких пациентов также возможны атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.
Обычно реакции гиперчувствительности проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, такими как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, отек глотки, бронхиальный спазм и шок, встречаются редко.
Подобные реакции обычно возникают в течение одного часа после введения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может проявляться отсрочено (через часы или дни), но такие случаи редко опасны для жизни и в основном поражается кожа.
Коагулопатия
Сообщалось о серьезных, редко фатальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывающих инфаркт миокарда и инсульт, во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так и с неионными контрастными веществами. При выполнении катетеризации сосудов следует тщательно соблюдать технику ангиографии и часто промывать катетер (например, гепаринизированным изотоническим раствором натрия хлорида), чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.
При катетеризации следует учитывать, что множество других факторов, помимо контрастного вещества, могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, сопутствующие заболевания и терапия.
Длительность исследования должна быть максимально короткой.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии). По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства оказывают более слабое ингибирующее действие in vitro на систему коагуляции крови.
Гидратация
Адекватная гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества. При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного вещества.
Особенно это относится к пациентам с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также новорожденным, детям до 1 года, пожилым пациентам и пациентам в плохом общем состоянии.
У пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный обмен веществ и принимать меры по устранению симптомов снижения уровня кальция в сыворотке крови.
Для того чтобы ограничить риск острого повреждения почек из-за возможного обезвоживания, вызванного диуретиками, сначала необходима регидратация воды и электролитов.
Сердечно-сосудистые нарушения
Следует также соблюдать осторожность у пациентов с серьезными кардиологическими заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмии.
Это важно при введении контрастного вещества в коронарные артерии, левый и правый желудочки (см. также раздел «Побочное действие»).
Особенно предрасположены к реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с ранее существовавшими заболеваниями сердца чаще возникают реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмиями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать отек легких.
Нарушения ЦНС
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола. Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткань головного мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии.
Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении у пациентов с острым инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, а также у пациентов с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или выраженным церебральным атеросклерозом.
При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться применением контрастных веществ.
Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками подвергаются повышенному риску неврологических осложнений, вызванных контрастным веществом, после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с последующими явлениями ишемии головного мозга.
Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и заслуживают особого внимания. Также у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью повышен риск судорог и неврологических реакций. У некоторых пациентов наблюдалась временная потеря слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, связано с падением давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции как таковой.
Реакции со стороны почек
Использование йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Чтобы предотвратить эти состояния после введения контрастного вещества, следует проявлять особую осторожность у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они входят в группу риска.
Другими предрасполагающими факторами являются развитие почечной недостаточности после применения контрастного средства или почечная недостаточность в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, выраженный артериосклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз контрастного средства и множественные инъекции, прямое введение контрастного вещества для исследования почечной артерии, воздействие других нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз и плазмоцитома при макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемии.
Меры по профилактике побочных реакций:
‒ Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
‒ Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.
‒ Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.
‒ Применение минимально возможной дозы.
‒ Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до уровня, который был до исследования.
‒ Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Корреляция между временем введения контрастного вещества и проведением гемодиализа не требуется.
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин
Существует риск развития лактоацидоза при введении йодсодержащих контрастных веществ пациентам с диабетом, получающим метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек.
Перед внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови и соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:
1. Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) 60 мл/мин/1,73 м2 или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадии) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
2. Пациенты с рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 3 стадии):
a. Пациенты с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м2 или больше, получающие внутривенное контрастное средство, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
b. У пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, а также получающих контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, необходимо отменить препарат в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.
3. У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м2 (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.
4. У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось относительно значения, полученного до исследования.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, поскольку у них может быть значительно замедлен клиренс контрастного вещества. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.
Миастения гравис
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома
Пациентам с феохромоцитомой, подвергающимся интервенционным вмешательствам, следует назначить альфа-адреноблокаторы с целью профилактики гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за наличия свободного йодида в растворах и дополнительного йодида, высвобождаемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.
Пациентам с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода) следует оценить функцию щитовидной железы перед исследованием при подозрении на данные состояния.
Перед введением йодсодержащего контрастного вещества убедитесь, что пациенту не предстоит сканирование щитовидной железы или исследование функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащего контрастного вещества, независимо от пути, влияет на анализ гормонов и поглощение йода тканями щитовидной железы или метастазами рака щитовидной железы до тех пор, пока экскреция йода с мочой не вернется к норме (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза (см. также подраздел «Дети»).
Тревожные состояния
В случае выраженного беспокойства можно вводить седативное средство.
Серповидно-клеточная анемия
Контрастные вещества при внутривенном и внутриартериальном введении могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц гомозиготных по серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелых васкулитов или синдромов Стивенса-Джонсона. Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска развития реакций на контрастные вещества.
Экстравазация
Экстравазация контрастного вещества может в редких случаях вызывать локальную боль, отек и эритему, которые обычно исчезают без осложнений. Однако наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнимать и охлаждать пораженный участок. В случаях развития компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Время наблюдения
В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.
Дети
Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т4. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3 до 15 % в зависимости от возраста и дозы йодсодержащего контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
У новорожденных и детей до года особенно необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества. Прием нефротоксичных препаратов следует приостановить. Зависимое от возраста снижение скорости клубочковой фильтрации у детей раннего возраста также может приводить к задержке выведения контрастных веществ.
Маленькие дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.
Церебральная артериография
У пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой гипертензией, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста и с предшествующим тромбозом церебральных артерий или их эмболией и мигренью могут чаще возникать сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального давления.
Артериография
В зависимости от используемой процедуры могут возникнуть повреждения артерии, вены, аорты и прилегающих органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Прочее
Не смешивать с другими лекарственными средствами (следует использовать отдельный шприц).
Неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы, так как способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена на срок до нескольких недель.