Задитен® (Zaditen®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:КетотифенКетотифен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Дальтифэн®
    капли д/глаз
  • Задитен®
    капли д/глаз
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    сироп внутрь
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен
    сироп
  • Кетотифен
    таблетки внутрь
  • Кетотифен Реневал
    таблетки внутрь
  • Кетотифен Реневал
    таблетки внутрь
  • Кетотифен Софарма
    сироп внутрь
  • Кетотифен Софарма
    таблетки внутрь
  • Кетотифен-OBL
    таблетки внутрь
  • Кетотифен-Рос
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    капли глазные

    Состав:

    1 мл раствора содержит:

    активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;

    вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

    Описание:Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.
    Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство для местного применения
    АТХ:  

    S01GX08   Кетотифен

    Фармакодинамика:

    In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.

    Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

    Фармакокинетика:

    Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

    При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

    Показания:Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
    Противопоказания:

    Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

    Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

    Способ применения и дозы:

    Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

    У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.

    У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.

    Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

    Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

    Нарушения со стороны органа зрения: часто - точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто - снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром "сухого" глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - сухость во рту.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница.

    Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

    Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

    Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.

    Передозировка:

    Данные о передозировке препарата отсутствуют.

    Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.

    При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.

    Взаимодействие:

    Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.

    Особые указания:

    ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

    При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.

    Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.

    При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капли глазные 0,25 мг/мл.

    Упаковка:

    5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.

    1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре до 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года.

    Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.

    Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014207/01
    Дата регистрации:2009-05-18
    Дата аннулирования:2018-03-22
    Дата переоформления:2012-12-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-04-06
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх